FDA e a petição TREAT ACT

FDA e a petição TREAT ACT

Sen Kay Hagan

Por Nice Santos e Antonio Jorge

A urgência na busca por novos tratamentos e por novas terapias medicamentosas em doenças graves que hoje não possuem um tratamento eficaz não é um privilégio apenas do Brasil, e muito menos dos países do terceiro mundo.

Segundo relata Steve Grossman em uma recente matéria no boletim da Neuralstem “todos nós já ouvimos os números da indústria para a média dos custos clínicos (US $ 100 milhões por droga) e sobre as dificuldades de se fazer ensaios clínicos (apenas um em cada dez estudos que realmente começa a Fase III torna-se uma droga posteriormente).”

Existe tambem a questão da rigidez e ortodoxia extrema por parte do FDA na condução dos ensaios clínicos, onde os processos tornam-se lentos e demorados, independentemente da doença para a qual aquela droga ou terapia está sendo pesquisada.

Segundo outro boletim da Neuralstem, “é essencial que as terapias a serem desenvolvidas sob um processo, tais como o processo de aprovação do FDA, sejam seguros e eficazes antes de serem oferecidos para o público. O processo do FDA é geralmente reconhecido como o "padrão ouro" do mundo para essas aprovações. Há momentos no entanto, em que o ritmo ditado por este processo parece entrar em desacordo com os interesses e intenções das partes envolvidas.” O boletim informa ainda que “de fato, a própria Agência as vezes se sente algemada por sua estrutura e missão estatutária.”

O boletim destaca que “mais importante ainda é que esses esforços são o produto de uma grande divulgação feita por grupos de defesa de pacientes e grupos da indústria, tanto que todos se sentem frustrados com o tempo e o dinheiro cada vez maiores que é necessário para desenvolver novas terapias através do processo de aprovação do FDA.”

Recentemente a Senadora da Carolina do Norte Kay Hagan entrou com o projeto de Lei denominado TREAT ACT, que nada mais é do que uma petição que sugere ao congresso americano mudanças no regime interno do FDA para liberação de drogas e terapias na reta final (para a liberação imediata).

Em tom bastante inovador, porem ciente das dificuldades, ela propõe mudanças na estrutura interna do FDA, a fim de atender pacientes que lutam desesperadamente pela vida, e “uma maneira de permitir que tratamentos experimentais possam avançar em seu processo com mais velocidade, mas não menos rigoroso em seu processo de revisão de eficácia. Outro projeto de lei (bipartidário) foi introduzido (chamado de Terapias Avançadas para Breakthrough Act pacientes), que leva ainda uma abordagem diferente para a mudança de perspectiva e do comportamento do FDA. Ambos os Atos tentam dar ao FDA algumas ferramentas legais para ele se mover mais rapidamente quando ele estiver lidando com doenças graves ou com risco de vida, e ambos os projetos tentam mudar a "cultura" do FDA”, destaca o boletim da Neuralstem.

E não é por acaso que nós pacientes de ELA estamos completamente inseridos nas postulações da Senadora Kay Hagan, a quem desejamos todo sucesso para que isso realmente aconteça, pois assim, milhões de pacientes ao redor do mundo que hoje sofrem de doenças graves que ainda não possuem um tratamento efetivo poderiam ter a chance de fazer uso de uma nova droga ou terapia de forma bem mais rápida, o que não ocorre atualmente.

O texto da Senadora tem cunho político, pois fala na mudança e criação de novos cargos e empregos no FDA. “Uma tarefa árdua”, ela alerta. Por isso ela começa a sua petição com uma frase de Shakespeare cuja essência é: “a promessa implica em espera, expectativa, mas o desempenho é que é o grande desafio.”.

Fonte: http://www.neuralstem.com

Imagens meramente ilustrativas